各市场监管所、各零售药店：

为支持企业发展，进一步优化营商环境，推进“放管服”改革，推动企业诚信体系建设，建立健全社会药房激励机制，发挥行业引领作用，实施精准化监管，根据《药品管理法》、《湖北省社会药房监督管理办法》、《优化营商环境条例》等系列监管规范性文件要求，制定了《枣阳市社会药房量化分级管理工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

                                  枣阳市市场监督管理局

                                2023年8月2日

枣阳市社会药房量化分级管理工作方案

为推动企业诚信体系建设，建立健全社会药房激励机制，发挥行业引领作用，决定对全市社会药房推行量化分级管理，精准防范监管风险，降低行政检查成本，提高监管效能。结合枣阳实际，特制定如下工作方案。

一、总体要求

    为贯彻落实《药品管理法》、《湖北省社会药房监督管理办法》、《优化营商环境条例》，推进“放管服”改革，以优化监管资源为手段，以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，支持企业发展，进一步优化营商环境，推进量化分级管理，规范社会药房经营行为，精准防范监管风险，提高监管效能。

通过对社会药房实施量化分级评定，分别建立A级、B级、C级共三个级别，根据级别进行监管，鼓励A级药店充分发挥行业引领带头作用，全面提升零售企业严格守法、诚实守信、科学管理、服务周到的经营行为和管理水平，从而带动整个行业健康良性发展。

二、工作内容

（一）分级评定对象

在部分乡镇(办事处、管委会)作为先行试点，待条件成熟后将在全市所有社会药房全面推进。

（二）分级评定依据

根据人员与职责、制度与培训、经营场所条件及设施设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后服务等影响药品安全的风险因素，将药品零售企业评定为A级（90分及以上）、B级（70分--90分）、C级（70分以下），详见“枣阳市社会药房量化分级管理等级评定标准”（附件1）。

（三）根据评定级别实施分类监管

根据评定的级别，分别对A级、B级、C级零售药店开展不同强度、不同频次的监督检查。结合襄阳市市场监督管理局关于2023年药品零售企业监管覆盖率（不低于总数30%）要求，对A级药店每2年监督检查1次，对B级药店每年至少监督检查1次，对C级药店每半年至少监督检查1次。

（四）结合实际，对已评定级别实行动态调整

药品零售企业实施量化分级动态管理，根据日常监督检查及专项检查等检查结果，每年进行动态调整。

对当年有违法违规行为被立案调查的药店直接评定为C级药店；因药品质量被投诉举报，并经调查违法行为属实的药店直接评定为C级药店；若列为失信等黑名单的企业当年不能评定为A级药店；连锁公司总部对门店未执行“七统一”的，该门店不能评定为A级药店。

对已评定为A级药店的，若当年因违法行为被立案处罚的，则降级为C级药店。对已评定为B级药店的，若当年因违法行为被立案处罚的，则降为C级药店；若当年规范经营，并无违法、违规行为发生的，可以升级为A级药店；对已评定为C级药店的，若连续两年规范经营，并无违法、违规行为发生的，则升级为B级药店。

三、评定时间

检查评定活动自2023年7月起至2023年9月底结束，分为以下几个阶段：

（一）部署推动阶段。局药品经营监管股负责制定2023年社会药房量化分级管理工作方案，并推动部署。各监管所结合辖区实际，组织实施，确保零售企业量化分级管理评定工作覆盖率达到100%；于8月5日前完成。

     (二)宣传发动和检查评定阶段。局药品经营监管股于8月中旬前对检查人员、部分药店开展宣传培训，对评定标准进行解读，推动该项工作顺利实施。各监管所于8月30日前完成辖区零售药店现场检查，并填写现场检查确认表；现场检查与日常监管及案件查办相结合，经综合评定，确定药店评定等级。

    （三）审核公示阶段。各监管所于9月5日前将经主要领导签名的评定结果名单报局药品股，局审核后将名单在政府网站进行公示，接受社会监督，公示无异议后印发评定结果通知。

四、组织领导

    为保证药品零售企业量化分级工作顺利开展，成立以局主要领导为组长，分管领导为副组长，药品经营监管股、医疗器械化妆品监管股、不良反应(事件)监测股、办公室、机关纪委、政策法规股、信用监督管理股、登记注册行政审批股、消费者权益保护股、广告监督管理股、信息中心、各市场监管所负责人为成员的工作专班。专班办公室设在药品经营监管股，负责制订方案，组织对检查人员开展培训；负责对全市社会药房量化分级工作的统筹协调，督办推进工作进展，组织专班对各市场监管所评定结果的抽查。

五、工作要求

（一）加强分工协作。各市场监管所、局相关股室之间要及时沟通，加强协作。办公室负责配合专班对社会药房量化分级工作的宣传；政策法规股负责提供全市零售药店因违法行为被立案处罚情况；信用监督管理股负责提供药品零售企业信用情况，尤其是失信等黑名单企业情况；登记注册行政审批股负责提供新开办、变更企业情况；消费者权益保护股负责提供被投诉举报药店的情况；广告监督管理股负责提供药店发布违法广告的情况；信息中心负责对评定结果的公示。

 (二)确保客观公正。为保证评定结果的客观公正，请各市场监管所本着认真负责、实事求是的工作态度，对本辖区内药店进行实地考核，进行认真评定。市局将组织工作专班对评定结果随机抽查，对评定结果与抽查结果不符的，责令其对本辖区内药店重新进行评定。

（三）加强舆论宣传。要重视舆论宣传作用，对A级药店加大宣传力度，报道企业遵纪守法、诚实守信、科学管理、服务周到的典型事例；对企业违法行为给予曝光，营造药品零售企业健康发展的良好环境。

（四）做好信息报送。各市场监管所要根据本辖区零售药店的情况合理安排评定任务，并指派专人负责药店量化分级管理工作的相关信息报送，每周五上午将本周零售企业量化等级评定工作进展情况电子版（附件3）、9月5日前报送辖区药品零售企业量化等级评定工作情况统计表。检查评定工作中遇到重要问题及时上报。

联系人：吴运华  徐远扬

附件1：枣阳市社会药房量化分级管理等级评定标准

附件2：枣阳市社会药房量化分级管理现场检查确认表

附件3：枣阳市社会药房量化等级评定工作进展表

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