根据《2023年襄阳市药品化妆品监督抽检计划》安排，本局药品股2023年8月16日配合承检机构襄阳市公共检验检测中心（以下简称承检机构）依法对枣阳市太平镇姚岗卫生院（以下简称当事人）使用的“射干”等五个品规产品进行抽查检验。于2023年10月13日本局收到当事人使用的中药饮片“射干”（合格证中药饮片标签：品名：射干；产地：河北；规格：选；数量：0.5kg；生产日期：20180602；贮藏：置干燥处；生产批号：1806011248；批准文号：冀20170034；执行标准：《中国药典》2015年版一部；生产企业：河北蔺氏盛泰药业有限公司）的《检验报告》报告编号：GJSYYPJ2300475，其检验报告内容显示：“检验项目：【检查】水分；标准规定：应不得少于10.0％；检验结果:12.1％（不符合规定）；结论：本品按中国药典2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定”。经核查，情况属实。当事人使用不符合药品标准规定的中药饮片“射干”的药品，其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”之规定。现将该批次不符合药品标准规定的中药饮片“射干”风险控制和核查处置情况公告如下：

一、抽检基本情况

2023年8月16日，根据《2023年襄阳市药品化妆品监督抽检计划》安排，本局配合承检机构对当事人使用的“射干”等五个品规产品进行现场抽查检验。2023年10月13日，本局收到承检机构出具的《检验报告》（编号:GJSYYPJ2300475），其检验报告内容显示：“检验项目：【检查】水分；标准规定：应不得少于10.0％；检验结果:12.1％（不符合规定）；结论：本品按中国药典2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定”。

二、核查处置情况

2023年10月16日，本局向当事人送达《枣阳市市场监督管理局 检验结果告知书》（枣市监检鉴结〔2023〕41号）文书及《检验报告》（GJSYYPJ2300475）一份，并对当事人经营场所进行了现场核查，未发现涉及不符合规定批次中药饮片“射干”的药品。现场要求当事人停止销售该批次不符合规定的中药饮片“射干”，并对其已使用的不符合规定中药饮片“射干”进行召回。截止案件调查结束时，本局未收到涉案批次的中药饮片“射干”使用后所引起不良反应的报告及实物。

三、行政处罚情况

当事人使用不符合药品标准规定的中药饮片“射干”，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项之规定。鉴于当事人在案件办理过程中能如实陈述，积极配合调查并提供相关证据材料，截止案件调查终结之日，本局未收到使用涉案药品所引起不良反映的情况反馈，且当事人经营的涉案药品数量少，货值金额小，并依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条之规定。本局从法律目的、违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面综合裁量，本着处罚与教育相结合的原则。参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第六条第二项、第八条第七项规定之情形，给予当事人减轻行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，责令当事人立即改正违法行为，给予当事人以下行政处罚：1、没收违法所得260元；2、罚款30000元；罚没款合计30260元。于2023年12月11日，对当事人下达了《枣阳市市场监督管理局 行政处罚决定书》（枣市监处罚〔2023〕659号）文书。

四、整改复查情况。

当事人收到不符合药品标准规定的中药饮片“射干”《检验报告》后，立即整改并制定了整改方案：严格落实药品使用全过程持续符合法定管理制度要求，确保药品质量的安全性、有效性，杜绝类似事情发生。 

 五、广大消费者如发现药品安全违法行为，可拨打市场监管部门12315热线电话投诉举报。

枣阳市市场监督管理局

2023年12月12日