根据《2023年襄阳市药品化妆品监督抽检计划》安排，本局药品股2023年7月4日配合承检机构襄阳市公共检验检测中心依法对枣阳市永济大药房（以下简称当事人）销售的“桂枝”等六个品规产品进行抽查检验。于2023年8月29日本局收到当事人销售的中药饮片“射干”（合格证标签：品名：桂枝；生产许可证号：冀20160039；产地：广西；规格：统；数量：1kg；生产日期：20221202；储存条件：置阴凉干燥处；生产批号：22120201；执行标准：《中国药典》2020年版一部；生产企业：河北明珠药业有限公司）的《检验报告》报告编号：GJSYYPJ2300342，其检验报告内容显示：“检验项目：【浸出物】；标准规定：应不得少于6.0％；检验结果:4.5％（不符合规定）；结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验上述项目，结果不符合规定”。经核查，情况属实。根据《药品质量抽查检验管理办法》第三十五条之规定，涉案批次的中药饮片“桂枝”的生产企业河北明珠药业有限公司按法定程序提出复验申请，经法定检验机构复验后出具《检验报告》（编号：ZF202314145）；其报告内容：“检验项目：【浸出物】；标准规定：应不得少于6.0％(按干燥品计)；检验结果:4.2％（不符合规定）；结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验【浸出物】项，结果不符合规定”。当事人销售不符合药品标准规定的中药饮片“桂枝”，其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”之规定。现将该批次不符合药品标准规定的中药饮片“桂枝”风险控制和核查处置情况公告如下：

一、抽检基本情况

2023年7月4日，根据《2023年襄阳市药品化妆品监督抽检计划》安排，本局配合承检机构对当事人销售的“桂枝”等六个品规产品进行现场抽查检验。2023年8月28日，本局收到承检机构出具的《检验报告》（编号:GJSYYPJ2300342），其检验报告内容显示：“检验项目：【浸出物】；标准规定：应不得少于6.0％；检验结果:4.5％（不符合规定）；结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验上述项目，结果不符合规定”。

根据《药品质量抽查检验管理办法》第三十五条、第四十条之规定。涉案批次的中药饮片“桂枝”的生产企业河北明珠药业有限公司按法定程序及时限内提出复验申请，于2023年9月27日收到由中国食品药品检定研究院出具的《受理复验申请回执》。并于2023年10月26日本局收到由中国食品药品检定研究院出具的上述涉案批次中药饮片“桂枝”复验报告：《检验报告》报告编号：ZF202314145，其检验报告内容显示：“检验项目：【浸出物】；标准规定：应不得少于6.0％(按干燥品计)；检验结果:4.2％（不符合规定）；结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验【浸出物】项，结果不符合规定”。

二、核查处置情况

2023年10月16日，本局向当事人送达《枣阳市市场监督管理局 检验结果告知书》（枣市监检鉴结〔2023〕32号）文书及《检验报告》（GJSYYPJ2300342）一份，当事人现场提出相关陈述和申辩权利事项，经核对检验报告及结论确认无异议并签字。并对当事人经营场所进行了现场核查，未发现涉及不符合规定批次中药饮片“桂枝”的药品。现场要求当事人停止销售该批次不符合规定的中药饮片“桂枝”，并对其已销售的不符合规定中药饮片“桂枝”进行召回。2023年9月5日涉案药品的生产企业河北明珠药业有限公司按法定程序提出复验申请，于2023年10月26日本局收到由中国食品药品检定研究院出具的涉案批次中药饮片“桂枝”复验报告：《检验报告》报告编号：ZF202314145，并当日直接向当事人送达一份《检验报告》（ZF202314145），现场确定并签字。截止案件调查结束时，本局未收到销售的涉案批次中药饮片“桂枝”所引起不良反应的报告及实物。

三、行政处罚情况

当事人销售不符合药品标准规定的中药饮片“桂枝”，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（一）项之规定。鉴于当事人在案件办理过程中能如实陈述，积极配合调查并提供相关证据材料，截止案件调查终结之日，本局未收到销售涉案药品所引起不良反映的情况反馈，且当事人经营的涉案药品数量少，货值金额小，并从维护营商环境方面考虑。参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第六条第二项、第八条第七项规定之情形，给予当事人减轻行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，责令当事人立即改正违法行为，给予当事人以下行政处罚：1、没收违法所得200元；2、罚款30000元；罚没款合计30200元。

2023年12月11日本局向当事人下达了《枣阳市市场监督管理局 行政处罚决定书》（枣市监处罚〔2023〕660号）文书。

四、整改复查情况。

当事人收到不符合药品标准规定的中药饮片“桂枝”《检验报告》后，立即整改并制定了整改方案：严格执行药品经营全过程持续符合法定管理制度要求，确保药品质量的安全性、有效性，杜绝类似事情发生。

 五、广大消费者如发现药品安全违法行为，可拨打市场监管部门12315热线电话投诉举报。

枣阳市市场监督管理局

2023年12月12日