张然委员：

您好！首先感谢你对我市药品、医疗器械质量管理工作的关注、关心和支持！您提出的“关于完善市场监督管理部门在医疗机构药品、器械管理中执法普法活动的建议”已收悉，针对您的提案，我局党组高度重视，进行了专题研究和部署，并成立专班进行持续落实，现将办理情况答复如下：

　　一、强化监管，落实监管责任   

　　药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全是最大的民生问题。近年来，我局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和国家、省、市市场监管局工作部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，全过程深化监管工作改革，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

我局按照《三定方案》和职责分工，明确各市场监管所负责对辖区医疗机构使用的药械质量进行日常监管；执法大队负责大案要案的查办、药品抽检工作的后处置，配合市场监督管理所处理好投诉举报等工作。各单位按照工作计划，对医疗机构药品、医疗器械和疫苗等开展监督检查。近年来，枣阳市市场监督管理局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求和国家、省、市市场监管局工作部署，组织开展了各种监督检查。一是扎实开展日常监督检查。按照年度监督检查计划，对辖区涉药械经营和使用单位按照检查开展多频次日常检查。二是认真开展专项整治。第一，组织开展了医疗反腐专项整治。2024年7月份开始，抽调12名执法人员，由分管领导带队，对全市公立医院开展了全方位“大体检”，检查医疗机构14家，发现案件线索6件，移交公安机关线索1件。第二，持续开展“清流”系列行动。2023年来实施局队所联动，从局、执法大队抽调人员组成4个检查专班，对全市药品经营和使用单位开展了“清流”系列交叉检查，检查各类药品经营使用单位 89 家，发现案件线索43 件。第三，组织开展了注射用A型肉毒毒素的专项整治。对全市7家取得《医疗机构执业许可证》或《备案凭证》的医疗美容机构进行了全面检查，下达整改通知书4份。第四，开展了夏季药品储存条件的专项检查。为有效降低和防范夏季高温天气对药品质量造成的安全隐患，7-9月开展了为期三个月的夏季药品储存条件的专项检查，检查药品经营企业230家，使用单位62家次，发现药品未按说明书规定条件储存等问题74个，整改问题74个。通过开展检查，改善了一批医疗机构的药械储存条件，规范了一批医疗机构的药械管理，纠正了一批违法行为，有效降低了医疗机构使用药械的安全风险，有力保障了全市人民的用药用械安全有效。

二、坚持普法宣传，提升守法意识　

　　在具体的工作中，我局坚持以普法培训为主，以加强服务强化医疗机构安全风险意识，不断提升医疗机构的药械管理水平；以审慎监管、柔性执法检查为辅，指导医疗机构消除安全风险，规范医疗机构的药械使用行为。

1、多样化开展普法活动。一是在日常监管中普法。按照“谁执法、谁普法”的工作要求，我局执法人员在日常监管过程中积极向医疗机构工作人员宣讲相关法规知识，指导医疗机构依据法规制度管理药械。二是开展集中普法培训。2024年3月20—21日，联合市卫生健康局在枣阳市中医医院分三期对全市500多家卫生室700余名乡医和乡镇卫生院负责人，对药械使用质量安全管理进行了轮训。2025年3月18日，我局召集全市43家卫生院的药械分管院长、药剂科主任共计80余人，在市场监管局七楼会议室开展了药械质量安全进行了培训。2025年4月15日，我局召集全市200余家个体医疗机构负责人，在枣阳市委党校学术报告厅进行了药械质量安全管理培训。从培训效果和我局监管中发现的问题看，大部分医疗机构明显增强药品和医疗器械安全意识，也更加重视药械质量管理工作，能够在培训后认真组织风险排查，落实主体责任。但仍有少部分医疗机构不重视药械质量管理，如兴隆镇某村卫生室，在去年3月份参加完培训后，未及时组织安全风险自查，我局执法人员到该室检查时，仍发现有从不具备经营资质的单位购进药品、使用过期药品等违法行为，对于这类不注重质量管理的医疗机构，我们将作为典型，在每年医疗机构培训中予以警示。四是印发了宣传资料广泛开展法律法规咨询，提高了公众的药械法律法规的普及率和法律意识。

2、加强服务，实施审慎监管，柔性监管。我局根据国家、省、襄阳市局工作部署，紧紧围绕全面排查化解风险隐患，强化日常监管，持续开展药品经营使用环节“清流”系列行动等专项整治，大力打击药品医疗器械违法行为，全面维护群众用药用械安全。在办理药品违法案件时，认真落实“首违不罚”“轻微不罚”等行政处罚法律制度，对于轻微违法行为，未造成危害后果的，我局采取处罚与教育相结合的原则，分别给予责令改正、警告处罚，并指导相对人自觉纠正违法行为。以2024年为例，全年共办理药械案件147件，其中责令改正、警告案件94件，占案件总数的64%。为维护群众用药用械安全，凡涉及药品医疗器械质量和渠道问题的违法案件，我局严格落实“四个最严”的要求，依法处置。

三、下一步工作措施

    1、加强部门间的协调。加强执法大队与各市场监管所之间监管信息互通，除投诉举报和上级安排等特殊情况外，不能重复检查。

2、继续加强普法工作。利用执法检查、集中培训等提升医疗机构及其工作人员守法意识，同时利用“药品安全宣传周”等活动加强药品安全宣传，提升群众的药品安全知识，共同促进医疗市场健康发展。

3、做好日常和专项监督检查工作。我局将继续严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关文件精神，做好医疗机构药械监督管理工作，确保群众用药用械安全。

4、认真履行监管责任。对发现违法违规行为，按照习近平总书记提出的“四个最严”的要求，严厉查处；对涉嫌犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

最后，再次感谢您对我市医疗市场药械质量安全的关心和支持，希望您今后继续提出宝贵意见和建议。

主管领导：彭  峰          联系电话：18972258166

承 办 人：吴运华          联系电话：13871705036

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