根据《2023年襄阳市药品化妆品监督抽检计划》，2023年9月21日，我局执法人员配合襄阳市公共检验检测中心工作人员，依法对枣阳市民旺药店经营场所药品合格区存放的药品进行抽样前检查并随机抽取“枸杞消渴胶囊”等品规产品。2023年11月16日我局收到承检单位出具的报告编号为GJSYYPJ2300543的《检验报告》，经检验：枸杞消渴胶囊（药品上市可持有人：金诃藏药股份有限公司、批准文号：国药准字Z20025981、包装规格：0.3g*10粒/板*2板/盒*3盒、生产批号：01211112、生产日期：2021年11月17日、贮存条件：密封） 检验项目检验结果：性状（为胶囊剂，内容物棕色，已粘结成块，气芳香，味微甘、苦）、装量差异（超限4粒，超倍0粒）、水分（11.5%）；结论：本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10701(ZD-0701)-2022-2012Z检验上述项目，结果不符合规定，当日，我局执法人员将上述报告编号为GJSYYPJ2300543的《检验报告》直接送达当事人，当事人于2023年11月27日向襄阳市公共检验检测中心提出复检申请，2023年12月22日我局收到承检单位出具的报告编号为GJSYYPW2300043的《检验报告》，经检验复验：枸杞消渴胶囊（药品上市可持有人：金诃藏药股份有限公司、批准文号：国药准字Z20025981、包装规格：0.3g*10粒/板*2板/盒*3盒、生产批号：01211112、生产日期：2021年11月17日、贮存条件：密封） 检验项目检验结果：性状（为胶囊剂，内容物棕色，已粘结成块，气芳香，味微甘、苦）、装量差异（超限4粒，超倍0粒）、水分（10.8%）；结论：本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10701(ZD-0701)-2022-2012Z检验上述项目，结果不符合规定，当日，我局执法人员将上述报告编号为GJSYYPW2300043的《检验报告》直接送达当事人。当事人销售不符合药品标准规定的药品“枸杞消渴胶囊”，其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”之规定。现将该批次不符合药品标准规定的药品“枸杞消渴胶囊”风险控制和核查处置情况公告如下：

一、抽检基本情况

2023年9月21日，根据《2023年襄阳市药品化妆品监督抽检计划》安排，本局配合承检机构对当事人销售的“枸杞消渴胶囊”等品规产品进行现场抽查检验。2023年11月16日，我局收到承检单位出具的报告编号为GJSYYPJ2300543的《检验报告》，经检验：枸杞消渴胶囊（药品上市可持有人：金诃藏药股份有限公司、批准文号：国药准字Z20025981、包装规格：0.3g*10粒/板*2板/盒*3盒、生产批号：01211112、生产日期：2021年11月17日、贮存条件：密封） 检验项目检验结果：性状（为胶囊剂，内容物棕色，已粘结成块，气芳香，味微甘、苦）、装量差异（超限4粒，超倍0粒）、水分（11.5%）；结论：本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10701(ZD-0701)-2022-2012Z检验上述项目，结果不符合规定。

根据《药品质量抽查检验管理办法》第三十五条、第四十条之规定。涉案批次的药品“枸杞消渴胶囊”的药品上市可持有人金诃藏药股份有限公司按法定程序及时限内提出复验申请，于2023年12月7日本局收到由襄阳市公共检验检测中心出具的《复验申请回执》。并于2023年12月22日本局收到由襄阳市公共检验检测中心出具的上述涉案批次药品“枸杞消渴胶囊”复验报告：报告编号为GJSYYPW2300043的《检验报告》，经检验复验：枸杞消渴胶囊（药品上市可持有人：金诃藏药股份有限公司、批准文号：国药准字Z20025981、包装规格：0.3g*10粒/板*2板/盒*3盒、生产批号：01211112、生产日期：2021年11月17日、贮存条件：密封） 检验项目检验结果：性状（为胶囊剂，内容物棕色，已粘结成块，气芳香，味微甘、苦）、装量差异（超限4粒，超倍0粒）、水分（10.8%）；结论：本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10701(ZD-0701)-2022-2012Z检验上述项目，结果不符合规定。

二、核查处置情况

2023年11月16日，本局向当事人送达《枣阳市市场监督管理局检验结果告知书》（枣市监检鉴结〔2023〕45号）文书及《检验报告》（GJSYYPJ2300543）一份，当事人现场提出相关陈述和申辩权利事项，经核对检验报告及结论确认无异议并签字。并对当事人经营场所进行了现场核查，未发现涉及不符合规定批次“枸杞消渴胶囊”药品。现场要求当事人停止销售该批次不符合规定的药品“枸杞消渴胶囊”，并对其已销售的不符合规定药品“枸杞消渴胶囊”进行召回。2023年12月7日涉案药品的药品上市可持有人金诃藏药股份有限公司按法定程序提出复验申请，于2023年12月22日本局收到由襄阳市公共检验检测中心出具的上述涉案批次药品“枸杞消渴胶囊”复验报告：《检验报告》报告编号：GJSYYPW2300043，并当日直接向当事人送达一份《检验报告》（GJSYYPW2300043），现场确定并签字。截止案件调查结束时，本局未收到销售的涉案批次药品“枸杞消渴胶囊”所引起不良反应的报告及实物。

三、行政处罚情况

当事人销售不符合药品标准规定的药品“枸杞消渴胶囊”，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（一）项之规定。鉴于当事人药店位于偏远乡镇，主要服务对象是农村，在违法行为查处过程中，积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料和事实情况说明，当事人购进“枸杞消渴胶囊”等药品履行了法定义务，严格按照药品外包装标示的贮存条件进行贮存，非当事人原因造成产品质量问题，参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》“第六条依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主客观情况等因素，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五个层级：（二）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，以及在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。其中，确定的罚款数额一般不低于法定罚款最低限的10%。第八条  减轻处罚的情形：（四）经营企业、使用单位履行了法定义务，且有证据表明非当事人原因造成产品质量问题，不可避免的销售、使用不合格产品的”之规定，建议给予当事人减轻行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，经本局集体讨论决定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收违法所得1746元；2、罚款30000元；以上合计罚没款31746元。

2024年3月26日本局向当事人下达了《枣阳市市场监督管理局行政处罚决定书》（枣市监处罚〔2023〕85号）文书。

四、整改复查情况。

当事人收到不符合药品标准规定的药品“枸杞消渴胶囊”《检验报告》后，立即整改并制定了整改方案：严格执行药品经营全过程持续符合法定管理制度要求，确保药品质量的安全性、有效性，杜绝类似事情发生。

五、广大消费者如发现药品安全违法行为，可拨打市场监管部门12315热线电话投诉举报。 

枣阳市市场监督管理局

2024年3月26日